加强医疗器械监管能力建设意见

2020年过半，医疗器械注册和监管处按照全国医疗器械监管工作会议、全区药品监管工作会议精神，根据2020年医疗器械监管工作重点及计划，积极完成各项监管任务，全力响应新冠肺炎疫情防控工作。按照十九届四中全会关于加强药品监管体系和监管能力现代化的相关要求，对于医疗器械监管能力建设提以下意见：

一、存在的问题及困难

（一）医疗器械监管力量薄弱，专业水平低。医疗器械具有品种多、分类细、技术含量高、专业要求高的特点，这些特点决定了对监管人员的素质要求比较高，需要具有较强专业技术的人员或跨学科专业技术的复合型人才，而目前全区基层市场监管人员中器械监管人员少，全区仅有约19 人，以兼职人员为主。由于承担驻村等任务，在岗率仅为50%；医疗器械监管人员和监管任务严重不符。机构改革后，地市级原医疗器械监管人员基本被轮岗，目前医疗器械监管人员整体监管水平不高，主要表现在缺少对口专业人员、现有人员缺少专业系统的培训、基层缺少专职医疗器械监管员、医疗器械监管人员流动性大，导致监管工作只能停留在表面，无法深入，给监管工作带来了很大的难度。

（二）从业人员缺乏医疗器械监管法律法规。通过对医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查发现，医疗器械专业人员极其匮乏，现有人员都是半路出家，没有接受过系统的培训，缺乏医疗器械生产、经营和使用环节的专业知识，对新的医疗器械的相关法律法规、管理要求知之甚少，特别是使用环节的管理人员（医疗机构）对医疗器械的购买、验收、保管、使用环节具体要求不熟悉，导致管理不规范。

（三）医疗器械监管法规可操作性不强。目前医疗器械监管领域出台了法规1部、部门规章16条、规范性文件9条、指导原则5条、司法解释1条、各类通知公告65条；其中生产环节有《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等，流通环节出台了《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等，使用环节仅有《医疗器械使用监督管理办法》；现行的《医疗器械监督管理条例》，很多条目过于笼统，缺乏具体监管办法，使执法人员在具体执法中难以操作。医疗器械行业的发展速度远快于法制建设速度，现有法规无法处理一些新矛盾、新问题，也给监管工作增加了难度。

二、工作计划意见建议

（一）完善顶层设计，制度促进规范

1.制定出台《医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范》。医疗器械第三方物流企业为其他医疗器械经营企业提供储存、配送业务已成为新业态，对于医疗器械第三方物流相关管理规定，国家层面暂无明确的法规文件，各省（市）根据各自情况制定本辖区内医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范。为服务企业需求，保障市场规范，我处拟赴内地调研借鉴经验，在前期充分调研的基础上，尽快出台我老秘网区医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范。

2.下发《xx医疗器械分类分级监管的通知》。基于科学监管，补足我老秘网区医疗器械器械监管人员和监管任务不相匹配的客观问题，结合我老秘网区医疗器械生产企业实际，针对产品风险点，根据国家药监局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，制定《xx医疗器械分类分级监管的通知》《按照企业生产经营品种、风险等级，我处将制定《xx第二、三类医疗器械重点监管目录》。各级药品监管部门对辖区内医疗器械生产、经营企业实施分类分级监督管理。

（二）开展专题调研、加大督导力度。

一是开展医用分子筛制氧专题调研，以实地调研和问卷调研相结合的方式，覆盖全区各地（市）、县级医疗机构，全面了解我老秘网区医用分子筛制氧使用管理现状，争取发现问题、解决问题。二是调研同时开展各地（市）专项行动的督导工作，督促各地（市）、县药品监管部门落实属地管理责任，落实国家有关工作要求，加大监督检查力度，规范医疗器械经营、使用行为，保证专项行动取得实效。

（三）加强能力建设。

一是拟组织各地（市）、县级医疗器械监管工作人员开展医疗器械监管法律法规培训，以授课和实操相结合，培训提升工作人员监管能力；二是印制《医疗器械监管法律法规汇编》，印发至各级医疗器械监管职能部门。