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中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报
根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组（以下简称党组）进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视组向党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》有关规定，现将巡视整改情况予以公布。
一、切实把中央巡视整改工作作为重大政治任务来抓
6月2日下午，中央巡视组反馈意见后，党组书记、局长毕井泉即主持召开党组会议，专题学习习近平总书记听取第九轮中央巡视情况汇报时的重要讲话精神、中央巡视办主要负责同志对整改工作提出的要求和中央巡视组的反馈意见，进一步提高对整改工作重要性紧迫性的认识，在前期立行立改的基础上，全面部署整改落实工作。
（一）贯彻中央要求，增强整改动力。党组同志一致认为，习近平总书记关于巡视工作的重要讲话，彰显了全面从严治党、党要管党的坚定决心，体现了坚强的党性原则和宗旨意识。这次中央专项巡视是对总局党组和各级党组织、党员领导干部的一次全面“政治体检”和党性洗礼，是对总局工作的一次整体“把脉问诊”，指出的问题、提出的整改意见建议，实事求是、中肯深刻，具有很强的政治性、针对性和指导性。食品药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系人心向背。保障食品药品安全，是党中央赋予总局的重大政治责任。对巡视反馈的有关党的领导弱化、党的建设缺失、全面从严治党不力，以及审评审批、监管执法等方面存在的问题，党组同志不仅要虚心诚恳接受、深刻反思检查，而且要结合“两学一做”学习教育，更加自觉地把思想和行动统一到中央巡视工作要求上来，以高度的政治责任感抓紧抓实抓好整改任务落实，推动食品药品安全工作迈上新台阶，努力向党和人民交上一份满意的答卷。
（二）加强组织领导，落实整改责任。6月7日，总局成立了巡视整改工作领导小组，毕井泉任组长，党组成员王明珠、中央纪委派驻纪检组组长李五四任副组长，党组成员滕佳材、吴浈、孙咸泽、郭文奇为领导小组成员。领导小组下设办公室，王明珠兼任办公室主任，办公厅、综合司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、机关党委、派驻纪检组负责同志为办公室成员。党组书记切实履行整改工作第一责任人的政治责任，对总局全面整改工作负总责，坚持靠前指挥、一抓到底，重要工作亲自部署、重大问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要案件亲自督办。党组成员认真履行“一岗双责”，按照“谁主管、谁负责”的原则，抓好分管领域有关问题的整改纠正。各司局、直属单位根据职责分工，承担相关整改工作的直接责任，把各级党组织真正摆进去。通过召开党组扩大会议、整改工作专题会议等多种方式，层层传导压力，层层落实责任，层层督促检查。
（三）制定实施方案，提出整改清单。毕井泉主持召开3次党组会议，研究制定《食品药品监管总局中央专项巡视整改实施方案》，逐一对应中央巡视组反馈意见，将整改任务分解为16类问题，并细化为104项整改措施，每一项整改措施都明确了牵头负责的党组同志、主责单位、整改时限，确保中央巡视组反馈意见全覆盖、零遗漏，确保每一项整改措施可操作、可检验。党组召开了专题民主生活会，认真进行对照检查。各司局、直属单位依据中央巡视组反馈意见和总局整改实施方案，对号入座、举一反三，研究制定本单位的整改工作方案，进一步细化整改任务，形成问题清单、责任清单、措施清单，把整改措施落实到处室、落实到个人。总局巡视整改工作领导小组办公室强化跟踪督办，实行整改任务销号制度，做到问题不解决坚决不松手、整改不到位坚决不销账。
（四）严格标准要求，务求整改实效。党组按照“在条条要整改、件件有着落上集中发力，做到知错就改、‘不贰过’”的要求，直面问题矛盾，在即知即改、立行立改、全面整改的过程中，力求既要治标又要治本，努力推动从体制机制制度上实现突破，提出符合实际、切实管用的政策措施，推动问题的解决。党组同志始终把整改责任担在肩上、把整改工作抓在手上，严督实导、全程参与，与相关责任司局、直属单位共同研究工作、解决问题，对整改措施和整改落实情况严格审核把关。
二、聚焦巡视反馈问题狠抓整改任务落地
（一）对党的领导弱化、党的建设缺失、全面从严治党不力问题的整改情况
1.关于党组领导核心作用发挥不够充分，政治站位不够高，宗旨意识不够强；党组没有把食品药品安全摆到关系党的执政能力的高度来认识和推动，整体工作与习近平总书记提出的“四个最严”要求还存在相当差距的问题。
通过深入学习习近平总书记系列重要讲话精神，党组同志深刻认识到，广大人民群众对食品药品安全满意不满意，本质上是对党和政府的信任问题，是人心向背的问题，是对党性的重大考验，不能把食品药品监管简单理解为产品质量问题、经济问题、监管问题。如何把这些认识转化为全系统的行动、转化为具体的监管措施、转化为广大人民群众得到实惠等，还有不小的差距。围绕这些问题，党组进行了认真整改。
发挥党组领导核心作用。一是开展批评与自我批评。7月21日，党组召开专题民主生活会，结合思想和工作实际，本着对中央、对人民、对组织、对事业高度负责的精神，深刻剖析、对照检查，严肃认真地开展了批评和自我批评，帮助提高政治意识、宗旨意识。中央第十五巡视组、中央组织部干部四局有关同志全程参加会议并给予指导。二是统一思想和行动。党组严格执行党组工作规则和党组中心组学习制度，认真学习领会习近平总书记系列重要讲话精神和党的路线方针政策，提升“四个意识”。结合“两学一做”学习教育召开3次专题学习，围绕毛泽东同志的《党委会的工作方法》及习近平总书记关于科学的思想方法和工作方法的重要讲话、中国共产党党章、习近平总书记在庆祝中国共产党成立95周年大会上的重要讲话进行了交流研讨。6月21日至22日，召开全国食品药品监督管理工作座谈会，贯彻党中央、国务院关于食品药品监管工作的指示精神，特别是习近平总书记关于建立完善统一权威监管体制的重要指示和“四个最严”要求，推动地方政府落实“四有两责”。三是严格“三重一大”的决策和督查制度。改进党组会议组织服务工作，认真做好议题准备，严格“三重一大”事项党组会议审议制度，充分发挥党组领导核心作用。健全督查机制，在《总局督查工作办法》《重要批示限时报告和重要工作及计划每月报告制度》等基础上，完善督查工作系统，健全督办台账，实现分类汇总、实时查询、动态管理。对党中央、国务院重大决策部署、重点工作和领导同志重要批示指示，及时专题报告落实情况。
落实习近平总书记“四个最严”要求。一是推动建立最严谨的标准。充分发挥监管优势，强化标准跟踪评价，及时将监督执法、抽检监测中发现的食品安全标准缺失、检验方法不配套等问题和建议通报卫生计生委、农业部。与卫生计生委联合组织召开食品安全标准问题协商会议，向社会征集2016年食品安全国家标准立项建议，重点解决突出问题。发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》，调整化学药品注册分类，提升药品质量标准，将新药定义调整为未在境内外上市销售的药品，将仿制药定义调整为与原研药质量和疗效一致的药品。针对食品药品生产经营环节中的“潜gz”问题，正在组织研究相关检验方法。下一步，配合卫生计生委修订《食品安全国家标准管理办法》，联合发布食品安全标准，加快完善我国食品安全标准体系；严格按照《化学药品注册分类改革工作方案》及申报资料要求的新标准审评审批药品注册申请。二是实施最严格监管。加强立法工作，为实施最严格监管提供法制保障。组织起草《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》，已报请国务院审议。下一步，积极与国务院法制办联系，加快推动《中华人民共和国食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》出台；抓紧修订《中华人民共和国药品管理法》，尽快报请国务院审议。加强对食品药品生产经营企业监督检查与抽检，严格药品申报资料临床试验数据核查。三是实行最严厉处罚。会同公安部、最高人民检察院建立行刑衔接联席会议制度，坚持定期协商、沟通合作，加大对违法犯罪行为的惩处力度。严格执行《重大食品药品安全违法案件督办办法》，对重大食品药品违法案件挂牌督办。积极推动国家级食品药品稽查员队伍建设，对部分重大跨省案件直接查办。严惩临床试验数据造假和生产过程非法添加等违法行为。制定和督促实施《食品生产经营日常监督检查管理办法》。联合五部委开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行动。下一步，联合公安部研究建立涉案产品控制、案件信息发布等工作机制；继续督促指导各地制定食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则；会同发展改革委等有关部委出台《食品药品严重失信者联合惩戒备忘录》，制定《食品药品严重失信者惩戒管理规定》，推动“一处失信，处处受制”。四是实现最严肃问责。调整食品药品监管统计报表制度，增加地方履行“四有两责”内容，推动地方落实“四有两责”。制定《食品安全工作评议考核办法》。完成食品药品安全工作考核评价体系专题研究，制定2016年食品药品安全工作的考核评价指标，强化结果应用，推动落实属地管理责任。
2.关于班子的担当精神不够；对于一些多年来积压、仍在市场流通的不合规食品、药品、化妆品、保健品和医疗器械，领导班子缺乏坚决整治的勇气和措施的问题。
党组深刻认识到，保障食品药品安全，责任重于泰山。现阶段，食品药品监管工作面临着不少亟待解决的困难，也有不少历史遗留问题。必须按照习近平总书记“要以勇于自我革命的气魄、坚忍不拔的毅力推进改革，敢于向积存多年的顽瘴痼疾开刀，敢于触及深层次利益关系和矛盾，坚决冲破思想观念束缚，坚决破除利益固化藩篱”的要求，敢于担当、勇于负责、迎难而上，不能怕得罪人，也不能怕担责任。要善于发现问题、解决问题，让人民群众感受到加强监管的实际成效，提升党的凝聚力，增强政府的公信力。
一是强化责任担当精神。建立总局党组班子成员向党组汇报履职尽责情况的制度。每年汇报2次，结合年中工作座谈会、年度民主生活会进行。对于重大改革事项、重点监管工作和存在的突出问题，通过多种形式开展调研，党组进行集体研究，并按照《中国共产党党组工作条例（试行）》规定，根据情况向中央专题报告。
二是推进仿制药质量和疗效一致性评价。仿制药质量和疗效一致性评价是保证已上市药品质量的迫切要求，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。仿制药质量和疗效一致性评价工作原来已列入国家药品安全“十二五”规划，但进展不大。总局在报请国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，对一致性评价工作进行了全面部署。制定《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》，以及《人体生物等效性试验豁免指导原则》等4个文件。分期分批组织对各省级局、检验机构和药品生产企业进行培训。下一步，推动企业对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学仿制药口服固体制剂开展一致性评价；鼓励企业对其他产品开展一致性评价；制定仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。
三是努力控制药品安全风险。加强上市后药品不良反应监测，建立国家药品不良反应监测数据信号挖掘平台，全面分析药品基本信息、药品不良反应监测数据、世界卫生组织数据库数据等信息，做到风险早发现、早处理。根据风险信号及时组织开展安全性评价，拟对2个品种予以撤市，对有关品种采取修改说明书的风险控制措施。发布2015年国家药品不良反应监测年度报告。以问题为导向组织开展国家药品抽验，遴选高风险品种，部署2016年药品抽验工作，整合全国药品抽验数据。坚决整顿药品生产秩序，强化对药品生产企业的飞行检查，查处违法违规行为，2016年上半年共计收回《药品GMP证书》17张。培训药品GMP检查员400余人。下一步，专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题；制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》；探索开展哨点监测，提高药品不良反应监测能力；完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价；组织做好2016年国家药品计划抽验，及时发布抽验信息，对不合格药品进行核查处置。
四是整治食品安全隐患。党组认识到，随着人民群众生活进一步提高，食品安全意识越来越强，对食品安全工作越来越关注。但食品安全链条长、基础薄弱、小散乱的状况难以马上改变。为保障人民群众的知情权、增强信心，总局加大对重点食品的专项治理力度，对重点品种进行抽查检验并全面公开监督抽检结果。加强婴幼儿配方乳粉监管，对生产企业开展食品安全生产规范体系检查（食品安全审计）。探索开展婴幼儿配方乳粉、白酒、食用植物油等重点食品生产企业食品安全追溯体系建设示范。制定并实施《网络食品安全违法行为查处办法》。继续推进《食品生产许可管理办法》的贯彻落实，研究解决实施过程中存在的问题和困难。督促指导基层监管部门落实日常检查和监督抽检职责，制定和组织实施《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产日常监督检查操作手册》，加大日常监督检查力度，规范监管行为。发布《食品生产许可审查通则》。下一步，制定和实施《关于食品生产经营企业建立质量安全追溯体系的指导意见》；指导各地继续按照《关于进一步加强农村食品安全治理工作的意见》要求，持续开展农村食品安全“扫雷”行动，会同有关部门组织落实农村食品安全治理督查工作；组织开展食品生产企业飞行检查、体系检查；继续抓好“极草”问题后续处置工作。
五是加强医疗器械安全监管。与卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点。加强对无菌和植入性医疗器械的监督检查。发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》，对医疗器械流通领域8项违法经营行为开展集中整治。组织对28家医疗器械生产企业开展飞行检查，对其中5家问题严重的企业责令停产整改。研究查找医疗器械不良事件监测工作领域存在的问题，对18种器械产品开展重点监测。部署开展医疗器械经营企业分类分级监管工作。组织开展2016年医疗器械抽验工作，以问题为导向，结合以往监督抽验、检查和不良事件监测中发现的问题，遴选46种产品开展抽验。完成《2015年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》《2015年国家医疗器械抽验产品质量评估报告》。发布4期医疗器械质量公告，组织对不合格产品进行查处。下一步，继续制定医疗器械生产环节风险清单和检查要点，进一步拓展涵盖的产品范围；针对一些新业态现象的出现，深入调研，出台相关政策和措施；开展医疗器械生产企业飞行检查；推进《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订工作。
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