在全省药品监管工作会上的交流发言：防风险强能力 提升案件查办水平

今年以来，**市局坚决贯彻落实“四个最严”要求，从保障人民群众“两品一械”安全出发，以“防范风险、提升能力”为切入点，优化案件查办流程，提升案件查办水平，努力做好全市药械化安全“守护者”。

一、建章立制，下好“先手棋”

以打造“三无三可”营商环境为目标，全力推进省级法治监管标准化试点建设工作。从强化药械化案件线索管理入手，充分发挥市场监管执法利器作用，制定《案件线索管理及立案工作制度》《行政执法约谈制度》《行政处罚程序若干规定等制度》和《行政处罚裁量基准适用规则》，创新建立稽查办案“123”工作法。

“1”即一个部门管理。所有案件线索统一归口管理，登记备案，建立台账，把好案件查办“第一道关口”。“2”即两次会议研判。线索处置会进行会商研判、分流处置，确定由相关部门开展核查工作；立案研判会提出立案意见和下一步调查或拟处罚的建议。“3”即三个环节制约。执法协调科、法规科和办案机构独立把控线索管理、立案研判、案件办理三个环节，做到分工合作、协调配合、相互补充。

上半年，把案件查处作为强化监管的重要举措，实行药械化案件月通报制度，查办药械化案件130件，较去年同比增长94％，罚没款68.82万元；市本级行政约谈7家经营单位，处置药械化案件线索20条，做到线索处置率、立案率100％，杜绝了线索“跑冒滴漏”和“人情案”，实现了人员素质、案件质量、监管能力、风险防范4个提升。

二、提升能力，打好“主动仗”

强化科技赋能，运用“互联网＋监管”手段，联合大数据局正在加快建设药品安全监管平台，通过创新“二维码”应用、强化“小程序”使用，全面推动药械化监管数字化转型升级。

强化队伍建设，出台《**市药品流通检查员申报管理实施方案》，首批遴选100名药品流通检查员上岗，制定岗位职责，开展岗前培训，建立综合评定、继续教育、年度考核工作机制，充分发挥检查员的“探测器”作用，力争用2年时间建设一支专业化药品流通检查员队伍。

强化研讨交流，创新举办了医疗器械责任落实“现场观摩教学”活动，组织全市50余名医疗器械监管人员对10个点现场观摩教学，通过锻长板、补短板，在全市形成比学赶超的良好氛围。

强化人才培育，以星级市场监管所创建为引领，通过强有力的组织措施和制度保障，配齐配强配精市场监管所一线药械化监管人员55名，打造会监管、会办案、会服务的“一专多能”复合型人才。

三、增强效能，织密“防护网”

以巩固提升行动为抓手，全面分析研判安全形势，切实提高安全监管的针对性、靶向性和有效性。

一是强化风险隐患排查治理。落实部门监管责任，突出抓好药品经营使用单位、网售药品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等五大专项行动，运用风险隐患、问题线索、督办落实、整改销号“四个清单”，构建动态更新、相互转化、闭环管理的工作机制，目前，已排查药械化经营使用单位1109家次，发现问题隐患206条，已全部整改到位。

二是全面压实企业主体责任。向全市1300余家医疗器械经营企业和使用单位广泛宣传，高水平举办了医疗器械“质量管理我来讲”演讲比赛，引发了行业内和全社会的热烈反响，收到了良好的科普宣传效果。

三是加大药品监督抽检力度。坚持问题导向、广泛覆盖、监检结合、协调联动的原则，及时防控安全风险。上半年共监督抽检药械化374批次。

四是探索实施分级分类监管。承担省局委托起草的《**省化妆品经营分级分类监督管理办法（试行）》，建立“一户一档”，试行分级分类监管，实行“六查六看”，统一了监管尺度标准。

五是扎实开展不良反应监测。从源头牢牢把好报告质量关，上半年共收集上报不良反应报告3945份，同比增长49.15％.成功处置**县烟酸注射剂药品不良反应聚集性信号。

下一步，我们将认真贯彻落实本次会议精神和*局长重要讲话要求，加强组织领导，强化风险防范意识，细化工作举措，狠抓工作落实，筑牢安全防线，全力以赴做好下半年各项工作。